改革试点显成效 高效服务助发展 —— 菏泽市药品审评查验中心服务企业典型事例

　　菏泽市药品审评查验中心（山东省药品监督管理局审评核查菏泽分中心）作为全省首批、鲁西南地区唯一的药品审批制度改革试点单位，于2月14日正式揭牌运行。截至目前，中心内部工作以及与省药监局、省药审中心的程序流转已运行顺畅，截至目前已服务步长、二叶等重点企业30余家次，累计办理赋权事项861件。

　　中心聚焦企业办事 “时间成本”，在各领域推动审批效能全面提升。药品领域承接互联网服务信息备案业务后，首项赋权申请1个工作日办结，较法定时限提速80%，日常业务近80% 实现“当日接当日办” 或“次日办”，提速超80%；医疗器械领域针对广告审批痛点，推动300余项广告快速进入审查流程，平均减少材料补正次数40%以上；化妆品领域在4月备案高峰（较前两月增长7至13倍）中，通过“交叉审核、集体决策”机制，13件备案提前办结，最长时限压缩60%，避免企业“有订单无备案” 困境。

　　坚持 “服务前置” 理念，在检查、调研等场景中主动对接企业需求，全流程解决实际困难。5月份，某企业许可证换发检查时，发现其互联网备案材料不规范，工作人员当即逐份分析材料、详解要求，并开展专项培训，助企业明确标准、顺利完成备案，为后续 *** 销售扫清障碍。7月份，某企业许可证到期前一月，中心迅速组建专班制定方案，针对材料不符、设施不合理及企业负责人实际情况，分区域现场辅导、中午加班整改，并联合六分局启动协作机制，推动企业到期前 “无缝换证”。

　　此外，在某企业委托增项检查时，主动赴建设中厂房提供规划指导；得知医药港企业需通过符合性检查参与集采，立即联合六分局争取省中心委托检查，当天制定计划、次日周末检查，全程指导整改，助力企业顺利通过GMP检查、获得集采资格。化妆品组联合六分局赴企业调研，针对委托转自主生产需求，提供研发、备案、复工筹备等全流程指导，助力有序推进生产布局。

　　在严守质量安全底线的同时，坚持 “以帮扶促规范”，实现监管与发展双推进。4月份，在某企业药品经营许可证换发检查中，发现多项严重缺陷，因存在重大用药安全风险果断否决，同时坚持 “罚帮并重”，帮助企业深入分析标准认识、质量维护等方面的不足与差距，量身打造整改方案，督促整改落实、规范提升，企业完成整改后，协调省局专家尽快来菏验收，目前企业已成功获得新的经营许可证。

　　建立 “急难需求快响应、日常咨询全覆盖” 服务机制，打通服务企业 “最后一公里”。6月份，得知某企业争夺国内首家过评仿制药上市资格时间迫切后，中心迅速启动绿色通道，当天制定计划，次日利用周末开展现场检查，指导整改。相关工作7个工作日内完成，较法定时限提速80%，助企业顺利完成药品生产许可证变更，抢占首仿先机。

　　构建“线上 + 线下”立体咨询服务体系，为步长制药、二叶制药等链主”企业设立一对一“服务专员”，建立在线服务群累计推送政策信息200余条，坚持“市级问题半小时解答、省级问题及时反馈”，线%，相关工作获《中国医药报》、省药监局报道。

　　针对辖区某原料药企业申请“药品生产许可证” 和“欧盟WC证书”的政策咨询，中心迅速对接省审评中心、省药监局注册处及六分局，次日即通过市局产业科回复厂房租赁、实验室设置等问题，明确合规标准，为企业规范筹备提供专业支撑，助力多家重点企业高效完成许可证变更。

　　4月份，赴成武县开展赋权业务首次培训，系统介绍机构职能、服务目标，重点解读省级赋权事项，结合实例详解申报材料要求、受理程序及审评核查流程，让企业明晰 “就近审评、就近核查” 的便利优势。

　　7月份，承办“审检联动菏泽行”活动，邀请省中心及省检验院专家围绕无菌医疗器械生产、检验及注册申报等关键环节授课，设置现场答疑环节，针对性解答企业注册资料准备、检验 *** 验证等难题，有效提升企业合规意识和质量控制能力。

　　下一步，中心将持续深化审批制度改革，以更精准的服务、更高效的举措为企业纾困解难，优化生物医药产业发展环境，助力企业提升核心竞争力，为我市生物医药产业高质量发展注入强劲动能。