欧亚经济联盟医疗器械准入的注册流程

  欧亚经济联盟(EAEU)作为由俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦五国组成的区域经济一体化组织,其医疗器械市场准入遵循统一的注册流程。这一流程以《欧亚经济联盟医疗器械流通规则协定》为核心框架,结合成员国国内法规实施,旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。

  医疗器械注册的首要步骤是确定产品分类。根据欧亚经济委员会理事会第173号决定,医疗器械按风险等级分为四类:Ⅰ类(低风险,如医用口罩)、Ⅱa类(中低风险,如电子体温计)、Ⅱb类(中高风险,如X光机)、Ⅲ类(高风险,如心脏起搏器)。分类直接决定注册路径——高风险产品需提交更详尽的临床前和临床试验数据,并可能面临生产现场审核。

  企业需深入研究《欧亚经济联盟医疗器械技术法规》及成员国补充要求。例如,俄罗斯卫生部要求无菌类Ⅱa产品必须通过本土实验室的灭菌验证测试,而哈萨克斯坦对含药医疗器械有额外的成分审查流程。

  值得注意的是,若产品已获欧盟CE认证或美国FDA批准,可简化部分技术文件要求,但仍需补充EAEU特定测试报告。

  单一国家注册:直接向目标成员国主管机构提交申请,如俄罗斯联邦消费者权益及公民平安保护监督局(Rospotrebnadzor)。

  联盟互认注册:以某一成员国为“推荐国”完成注册后,其他成员国可简化审核流程。此模式需在申请时明确“认可国”清单,但需注意,并非所有国家均接受互认,如吉尔吉斯斯坦对Ⅲ类器械仍要求独立审查。

  实验室测试:需在EAEU认可的实验室进行生物相容性、电气安全等测试,部分项目可接受国际实验室数据。

  获批后,企业将获得有效期5年的注册证书,需在到期前90天提交更新申请。持证期间需履行以下义务:

  欧亚经济联盟医疗器械注册流程兼具统一性与灵活性,企业需在严格遵循技术要求的同时,灵活运用互认机制和本地化策略,以高效开拓这一覆盖1.8亿人口的区域市场。返回搜狐,查看更多

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